Pakiet Farmaceutyczny UE i logistyczny efekt domina: przygotowania do transformacji łańcucha dostaw

W 2024 roku europejski sektor farmaceutyczny odnotował eksport w wysokości 313,4 mld EUR i import na poziomie 119,7 mld EUR, tym samym kontynuując niemal dekadę stabilnego wzrostu. Jednocześnie prognozuje się, że globalny rynek transportu farmaceutyków będzie rósł w latach 2025–2030 w średniorocznym tempie 7,71%. Wzrost ten napędzają dwa kluczowe czynniki. Pierwszym z nich jest rosnący popyt na produkty biologiczne wrażliwe na temperaturę, szczepionki oraz terapie komórkowe i genowe. Natomiast drugim jest zapotrzebowanie na leki „podstawowe”, które są niezbędne do zapewnienia opieki starzejącej się populacji Europy.

Przy rosnącym obciążeniu chorobami, UE niedawno musiała zmierzyć się z pandemią, co pokazało luki w sposobie reagowania na niedobory leków i podkreśliło znaczenie stworzenia systemu odpornego na sytuacje kryzysowe. To, w połączeniu z innymi czynnikami, takimi jak rosnące uzależnienie UE od krajów trzecich w zakresie importu leków i substancji czynnych, wymusiło potrzebę wypracowania spójnej, strategicznej odpowiedzi na poziomie regulacyjnym

Kiedy doraźne aktualizacje nie wystarczają: nadchodzi Pakiet Farmaceutyczny UE

4 czerwca 2025 r., ponad 20 lat od ostatniej, kompleksowej rewizji, Rada Unii Europejskiej przedstawiła kluczową inicjatywę legislacyjną: Pakiet Farmaceutyczny UE. Uwzględniając obecne i prognozowane wyzwania, przed którymi stoi europejski przemysł farmaceutyczny, inicjatywa  ma na celu stworzenie bardziej sprawiedliwego, konkurencyjnego i odpornego sektora farmaceutycznego w UE. Oczekuje się, że nowe regulacje wpłyną nie tylko na rozwój  i produkcję leków, lecz będą także proaktywnie odpowiadać na szereg zagadnień związanych z infrastrukturą, łańcuchami dostaw, dostępnością leków na poziomie krajowym, zarządzaniem zapasami, i innymi powiązanymi obszarami.

W zasadniczym kształcie, pakiet obejmuje dwa dokumenty legislacyjne: rozporządzenie zawierające procedury unijne dotyczące dopuszczania do obrotu i nadzoru nad produktami leczniczymi oraz przepisy regulujące działalność Europejskiej Agencji Leków, a także dyrektywę ustanawiającą unijny kodeks produktów leczniczych. Jeśli chodzi o kolejne kroki, przewiduje się, że pod koniec 2025 roku osiągnięte zostanie porozumienie, po którym w 2026 roku nastąpi formalna publikacja oraz okres transpozycji trwający do 36 miesięcy, co wyznacza przybliżony termin pełnej implementacji we wszystkich państwach członkowskich na rok 2029.

W związku z tym, że w kolejnym etapie do negocjacji dołączy Parlament Europejski, nadchodzące zmiany mogą potencjalnie zrewolucjonizować sposób, w jaki leki są przygotowywane, regulowane i udostępniane w całej UE. Przy silnym nacisku na dystrybucję, bezpieczeństwo łańcucha dostaw, przejrzystość i zrównoważony rozwój, nowy pakiet regulacyjny nieuchronnie wpłynie również na branżę logistyki farmaceutycznej, ustanawiając nowe standardy dla pojazdów, obsługi, przechowywania, monitorowania przesyłek i wielu innych aspektów.

O krok do przodu: strategiczne obszary w logistyce farmaceutycznej

Wynikająca z ogromnej różnorodności produktów farmaceutycznych dostępnych obecnie na rynku konieczność zapewnienia stabilnego środowiska transportowego, dostosowanego do specyficznych wymogów dotyczących leków, jest warunkiem nie podlegającym dyskusji dla każdego przewoźnika. Biorąc to pod uwagę, zapotrzebowanie na leki wysokiej wartości, wrażliwe na temperaturę, a także na produkty biologiczne, terapie komórkowe i genowe oraz nowatorskie szczepionki jest bardzo wysokie: w UE transport w kontrolowanej temperaturze jest niezbędny dla około 80% wszystkich produktów farmaceutycznych. Ten trend znacząco wystawia na próbę możliwości przewoźników w zakresie obsługi ładunków wrażliwych na temperaturę oraz całą infrastrukturę niezbędną do ich obsługi, przechowywania i przeładunków intermodalnych. W tym sektorze stawka jest bardzo wysoka, gdyż nawet niewielkie wahania mogą pogorszyć jakość i skuteczność leków wrażliwych na temperaturę, co sprawi, że staną się nieskuteczne, a nawet szkodliwe dla pacjentów.

Wraz z rosnącą presją ze strony przemysłu farmaceutycznego, sektor usług logistycznych coraz częściej opiera się na szybkim rozwoju nowych technologii. Choć poszczególne rozwiązania i możliwości wynikające z postępu technologicznego są bardzo zróżnicowane pod względem zakresu i zastosowania, cel pozostaje ten sam: sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu branży na precyzję, szybkość, przejrzystość i zgodność z regulacjami. Potrzeba ta znajduje również odzwierciedlenie w nadchodzącym Pakiecie Farmaceutycznym UE, który kładzie większy nacisk na integralność, dostępność i odporność łańcucha dostaw w państwach członkowskich. W ramach tej zmiany od przewoźników oczekuje się spełnienia wyższych wymagań w zakresie widoczności, śledzenia i koordynacji.

Patrząc z szerszej perspektywy, zmiany regulacyjne wpisują się również w założenia koncepcji VUCA (Volatility (zmienność), Uncertainty (niepewność), Complexity (złożoność), Ambiguity (niejednoznaczność)). Od nieprzewidywalnych wydarzeń geopolitycznych o dużym zasięgu po szybko zmieniające się oczekiwania konsumentów i aktualizacje przepisów, łańcuchy dostaw w sektorze farmaceutycznym muszą reagować poprzez budowanie odpornych, wspieranych technologią ekosystemów logistycznych, tak aby radzić sobie z niepewnością bez utraty spójności, kontroli i zgodnie z przepisami.

Od doraźnych usprawnień do ekosystemów cyfrowych

Tradycyjnie integracja czujników lub innych wbudowanych urządzeń, instalacja skanerów czy inwestycje w rozwiązania technologiczne były decyzjami starannie skalkulowanymi, ukierunkowanymi na bezpośredni rezultat. Jednak szeroko zakrojone zmiany wdrażane w ostatniej dekadzie przez ambitnych globalnych graczy jednoznacznie pokazują korzyści z koncentracji na szerszej perspektywie, czyli tworzeniu całego ekosystemu wzajemnie powiązanych urządzeń i rozwiązań cyfrowych. Do najważniejszych zalet tego podejścia należy poprawa widoczności i kontroli w całym łańcuchu dostaw: platformy oparte na chmurze pozwalają na centralną koordynację i bieżące monitorowanie, natomiast rozwiązania wykorzystujące sztuczną inteligencję i analitykę danych wspierają decyzje dotyczące optymalizacji tras, prognozowania popytu oraz zarządzania ryzykiem. Dodatkowo automatyzacja i robotyzacja w istotny sposób zwiększają efektywność procesów magazynowych i pakowania. W odniesieniu do logistyki farmaceutycznej narzędzia te ograniczają błędy manualne, które mogłyby potencjalnie zagrozić integralności temperaturowej — jednemu z najważniejszych czynników w transporcie wrażliwych produktów medycznych. Pakiet Farmaceutyczny UE wzmocni potrzebę wprowadzenia takich usprawnień, podkreślając konieczność rozwoju identyfikowalnych, bezpiecznych i adaptacyjnych łańcuchów dostaw, zdolnych sprostać przyszłym zakłóceniom. Jednocześnie kolejne innowacje, zyskujące na znaczeniu w sektorze logistycznym — w tym blockchain i narzędzia oparte na AI — wyznaczają nowy standard w zakresie bezpieczeństwa danych i możliwości monitorowania w coraz bardziej cyfrowym środowisku.

Gdy od A do Z nie wystarcza: przejrzystość danych na rynku UE

Niezależnie od konieczności zapewnienia precyzyjnych warunków transportu dla przesyłek farmaceutycznych, Pakiet Farmaceutyczny UE przewiduje także nowe procedury dotyczące zarządzania niedoborami leków w państwach członkowskich. Aktualizacja ta, jak się przewiduje,  zwiększy presję na przewoźników, by zapewniali realizację dostaw sprawnie i na czas – w każdym przypadku. Wymagania dotyczące większej przejrzystości, wynikające zarówno z działań organów regulacyjnych, producentów, jak i użytkowników końcowych, zmieniają oczekiwania wobec możliwości niezawodnego i działającego zgodnie z przepisami partnera logistycznego w sektorze farmaceutycznym.

Złożoność współczesnych łańcuchów dostaw w farmacji, zwłaszcza tych obejmujących wiele krajów i kontynentów, idzie w parze z oczekiwaniami nie tylko co do terminowej dostawy, ale również potwierdzenia, że każda przesyłka była transportowana w ściśle kontrolowanych warunkach środowiskowych. Gdy widoczność w czasie rzeczywistym staje się nowym standardem, dostawcy usług medycznych, apteki i dystrybutorzy coraz częściej wybierają partnerów ze względu na ich zdolność do dostarczania bieżących informacji o stanie przesyłki, takich jak temperatura, wilgotność, lokalizacja czy nawet poszczególne etapy obsługi. To właśnie tutaj przewagę konkurencyjną odporną na przyszłe wyzwania zapewniają zaawansowane narzędzia, takie jak zintegrowane układy czujników, automatyczne raportowanie czy pulpity oparte na chmurze.

Od zielonych ambicji do standardów GDP: na drodze do zgodności z przepisami

Już nie tylko szybkość i przejrzystość, ale także zrównoważony rozwój staje się priorytetem dla ambitnych graczy europejskiej logistyki. Ponieważ Pakiet Farmaceutyczny UE kładzie coraz większy nacisk na odpowiedzialność środowiskową, dostawcy usług logistycznych stają przed wyzwaniem, ale i realną szansą: przekształcenie swoich operacji tak, aby były zgodne z ewoluującymi standardami ekologicznymi.

Dla przewoźników oznacza to przede wszystkim inwestowanie w energooszczędne pojazdy, optymalizację planowania tras oraz włączanie rozwiązań o niskim wpływie środowiskowym do codziennych operacji. To już nie są dodatkowe udogodnienia – dziś stają się podstawowym wymogiem regulatorów, klientów i interesariuszy. W związku z regulacyjnym zobowiązaniem do monitorowania emisji w zakresie Scope 3, wybór zielonego partnera logistycznego staje się również korzystnym posunięciem dla firm farmaceutycznych i innych podmiotów w tej branży.

Z założenia zgodność środowiskowa coraz częściej łączy się też z modernizacją technologiczną, co czyni zrównoważony rozwój swoistym „efektem ubocznym”, który musi być uwzględniany w kalkulacji inwestycji biznesowych. Integrując czujniki temperatury z systemami telematycznymi, menedżerowie logistyki mogą zapewnić utrzymanie przesyłek w ścisłych zakresach temperaturowych, co gwarantuje zachowanie jakości produktu, zmniejsza ryzyko strat oraz zapewnia pełną zgodność ze standardami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP). Systemy te generują szczegółowe rejestry danych, które mogą być wykorzystywane podczas audytów, w raportach wewnętrznych lub weryfikacji zgodności z przepisami.

Co czeka farmaceutyczny łańcuch dostaw?

Wraz ze zbliżającym się terminem wdrożenia Pakietu Farmaceutycznego UE rośnie presja nie tylko na producentów leków, lecz także każdy element łańcucha dostaw. W tym kontekście logistyka staje się strategicznym filarem zgodności, efektywności i zrównoważonego rozwoju. Zaostrzające się przepisy, rozwój technologii i rosnące oczekiwania sprawiają, że dostawcy, którzy nie nadążą za zmianami, ryzykują pozostanie w tyle.

Aby zachować konkurencyjność w tak szybko zmieniającym się otoczeniu, firmy logistyczne muszą działać na wielu płaszczyznach. Oznacza to przyjęcie długofalowego podejścia do infrastruktury, budowę odpornych ekosystemów cyfrowych oraz nawiązywanie partnerstw opartych na przejrzystości i identyfikowalności. Kluczową rolę w tym procesie odegrają narzędzia takie jak blockchain, prognozowanie w oparciu o AI czy monitorowanie w czasie rzeczywistym oparte na sensorach, co poprawi widoczność, ograniczy ryzyko, zredukuje błędy ludzkie i zagwarantuje bezpieczeństwo i ciągłość dostaw leków w całej UE i poza nią.

W nowym ekosystemie zgodność nie oznacza już jedynie spełniania standardów – chodzi o ich wyznaczanie. Strategia logistyczna przygotowana na przyszłość będzie opierać się na synergii między danymi, zrównoważonym rozwojem i zdecentralizowanymi operacjami. Dla dostawców usług logistycznych to wyjątkowa szansa, by przejąć inicjatywę, przekształcając normy prawne w długoterminową przewagę. A ponieważ nadchodzące zmiany prawne zbiegają się z dynamicznym postępem technologicznym, wykorzystanie tej szansy będzie wymagało proaktywnego podejścia: inwestycji w infrastrukturę cyfrową, wdrażania praktyk zrównoważonego rozwoju oraz uważnego monitorowania ewoluującego otoczenia regulacyjnego.

Zobacz również: Konferencja StatSoftPharma 2025: Cyfryzacja, analiza danych i AI w farmacji

Przejdź do artykułu